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藥廠GMP凈化車間的工藝設計在固體制冷潔凈車間設計中有著核心的作用，它直接關系到藥品生產集團的GMP認證和驗證，所以在建設中要緊扣GMP規范進行布局設計。

藥廠GMP認證凈化工程，在藥廠洗瓶、配料、灌裝等關鍵工序采用絕對屏蔽技術，在不對原廠房結構和凈化系統做較大改動的情況下，利用絕對屏蔽技術的優點，可充分滿足GMP要求，同時也大大降低藥廠GMP認證凈化車間的改造成本和維護成本，使產品質量得到更有效的保障，可以預計隨著該技術的逐步成熟，將在我國制藥行業中得到廣泛的應用。

一、藥廠GMP認證凈化工程的凈化原理

1、采用空氣過濾系統的新三級過濾，即：新風三級過濾(粗、中、亞高效過濾)、中級過濾、未端高教過濾。使得氣流組織更加科學合理(能增加表冷器，中效過濾器和高效過濾器約10倍的壽命)將凈化空調系統的中效過濾袋螺絲固定(不易拆裝)改為壓簧式固定，便于管理人員定期拆卸換洗。

2、潔凈級別高的空問范圍只能局限于設備的周圍，采用局部凈化技術，利用層流、吸塵、去濕等設施以減輕潔凈空調負荷，達到節能目的。

3、在凈化空調系統中使用風機調頻控制技術可節能;不但系統風量基本恒定，房間壓力穩定，而且風機啟動平穩同時可滿足值班送風要求。

4、使用壓差計除可直接指示潔凈房間壓差數值外，還可安裝在過濾器兩端，監測過濾器的阻力變化，即通過過濾終阻力來制定過濾器的合理更換周期，做到過濾器更換更加合理科學。

二、藥廠GMP認證凈化工程的技術要求和設計原則

1．固體制劑GMP凈化車間在廠區布置應合理，應使車間人流，物流出口盡量與廠區人流、物流道路相吻合，運輸方便。由于固體制劑發塵量較大，其總圖位置應不影響潔凈級別較高的生產車間如大輸液車間等。

2．固體制劑GMP凈化車間設計是依據《藥品生產質量管理規范》及《潔凈廠房設計規范》和國家關于建筑、消防、環保、能源等方面的規范。

3．若無特殊工藝要求，一般固體制劑GMP凈化車間生產類別為丙類，耐火等級為二級。潔凈區潔凈級別30萬級，溫度18~26℃，相對溫度15%~65%，潔凈區設緊外燈，內設置火災報警系統及應急照明設施。級別不同的區域之間保持5~10Pa的壓差并設測壓裝置。

4．潔凈車間平面布置在滿足工藝生產、GMP規范、安全、防火等方面有關標準和規范條件下盡可能做到人、物流分開，工藝路線通順、物流路線短捷，不返流。

5．充分利用建設單位現有的技術、裝備、場地、設施：要根據生產和投資規模合理選用生產工藝設備，提高產品質量和生產效率。設備布置便于便于操作，輔助區布置適宜。為避免外來因素對藥品產生污染，潔凈生產區只設置與生產有關的設備、設施和物料存放間?？諌赫尽⒊龎m間、空調系統、配電等公用輔助設施，均應布置在一般生產區。

6．粉碎機、旋振篩，整粒機、壓片機，混合制粒機需要設置除塵裝置，熱風循環烘箱，高效包衣機的配液需排熱排濕，各工具清洗間墻壁、地面、吊頂要求防毒且耐清洗。

7．操作人員和物料進入潔凈區應設置各自的凈化用室或采取相應的凈化措施。如操作人員可經過空潔凈工作服(包括工作帽、工作鞋、手套、口罩等)、風淋、洗 手、手消毒等經氣閘室進入潔凈生產區。物料可經脫外包、外表清潔、消毒等經緩沖室或傳遞窗(柜)進入潔凈區：若用緩沖間，則緩沖間應是雙門聯鎖，空調送潔 凈風。潔凈區內應設置在生產過程中產生的容易污染物環境的廢棄物的專用出口，避免對原輔料和內包材造成污染。