在线播放免费人成毛片_日本强奷中文字幕在线播放_一级免费视频片精品无码_中文字幕专区高清在线观看_国产高潮美女出白浆在线观看

首頁 >> 新聞中心 >> 行業資訊

國家藥監局關于印發醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則的通知

來源：上海西遞實業有限公司 發布時間：2024-10-28

新修訂的《醫療器械經營質量管理規范》(以下簡稱《規范》)自2024年7月1日起施行。為規范和指導醫療器械經營質量管理規范現場檢查工作，國家藥監局組織制定了《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》(以下簡稱《指導原則》)，現予印發。 >>>商務洽談，點此處，在線咨詢

本《指導原則》適用于藥品監督管理部門依據《規范》，對醫療器械經營企業經營許可(含變更和延續)現場核查，或者經營備案后的現場檢查，以及其他各類監督檢查。檢查過程中，醫療器械經營企業可以根據其經營方式、經營范圍、經營品種等特點，確定合理缺項項目，并書面說明理由，由藥品監督管理部門的檢查組予以確認。

一、醫療器械經營許可(含變更和延續)現場核查

對醫療器械經營企業經營許可(含變更和延續)現場核查中，企業適用項目全部符合要求或者能夠當場整改完成的，檢查結果為“通過檢查”;關鍵項目(標識為“※”項)中不符合要求的項目數≤10%且一般項目(無標識項)中不符合要求的項目數≤20%的，檢查結果為“限期整改”;關鍵項目中不符合要求的項目數>10%或者一般項目中不符合要求的項目數>20%的，檢查結果為“未通過檢查”。

檢查結果為“限期整改”的，企業應當在現場檢查結束后30個工作日內完成整改并向原檢查部門一次性提交整改報告。經復查后，整改項目全部符合要求的，藥品監督管理部門作出準予許可的書面決定。企業在30個工作日內未能提交整改報告或者經復查仍存在不符合要求項目的，藥品監督管理部門作出不予許可的書面決定。檢查結果為“未通過檢查”的，藥品監督管理部門可以直接作出不予許可的書面決定。

本《指導原則》所指的關鍵項目中不符合要求的項目數比例=關鍵項目中不符合要求的項目數÷(關鍵項目數總數-關鍵項目中確認的合理缺項項目數)×100%;一般項目中不符合要求的項目數比例=一般項目中不符合要求的項目數÷(一般項目數總數-一般項目中確認的合理缺項項目數)×100%。

國家藥監局關于印發醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則的通知

二、其他監督檢查

對醫療器械經營企業日常監督檢查和經營備案后的現場檢查中，企業適用項目全部符合要求或者能夠當場整改完成的，檢查結果為“通過檢查”。有項目不符合要求的且不能當場整改完成的，檢查結果為“限期整改”。

檢查中發現企業違反《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》有關規定的，應當依法依規處置。其中，經藥品監督管理部門組織評估，檢查發現的不符合項目影響或者不能保證產品安全、有效的，依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條、《醫療器械經營監督管理辦法》第二十二條、第二十四條等規定依法處置。

本《指導原則》自發布之日起施行。原食品藥品監管總局印發的《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》(食藥監械監〔2015〕239號)同時廢止。

來源：國家藥監局      相關閱讀：

申啟生物IVD生物檢測實驗/潔凈室項目

上海延立藥業研發實驗中心

沃豪斯生物公共實驗平臺

相關案例推薦

天祥安氫（上海）研發測試基地綜合實驗室項目

【項目地點】：上海 閔行

【項目面積】：0㎡

【項目成果】：該項目由CEIDI西遞進行全方位設計服務(平面圖、效果圖、暖通、機電、工藝管道等全方位深化設計)。該項目是集研發、測試及生產為一體的綜合實驗項目，以自研高效氨氫轉化催化劑與模塊化分散式小型合成氨裝置為核心技術，以匹配公司小試、中試和放大生產需求為建設目的。

申啟生物IVD生物檢測實驗/潔凈室項目

【項目地點】：上海市普陀區

【項目面積】：0㎡

【項目成果】：申啟生物IVD生物檢測實驗/潔凈室工程由CEIDI西遞公司提供EPC總包服務。西遞公司是上海的一家高新技術企業，擁有設計乙級資質、施工建筑總承包二級資質、裝飾裝修二級資質、機電安裝二級資質、環保及鋼結構二級資質、防水防腐保溫工程二級資質，CEIDI西遞專業水平贏得客戶好評，歡迎咨詢：400-666-1693

壹倍科技半導體電子裝配無塵室

【項目地點】：上海金橋

【項目面積】：0㎡

【項目成果】：壹倍科技半導體電子裝配無塵室項目是CEIDI西遞全程運用EPC(工程總承包)模式服務建設的。CEIDI西遞在經歷了業務展示、平面/技術方案設計以及專業報價后成為此次上海工程的總包服務商。綜合其研發檢測、辦公、參觀接待等需求，CEIDI西遞以多年潔凈工程技術經驗為依托，為該項目提供包括平面設計、工程采購以及項目施工(裝飾、給排水、強弱電、暖通新排風、消防自控、工藝管道等)一站式工程和技術服務，以滿足上海壹倍晶圓級巨量檢測技術與應用場所的環境需求，打造符合規范標準的半導體電子裝配百級和十萬級無塵空間。

上海威幟特新材料粘合劑實驗室工程

【項目地點】：上海寶山

【項目面積】：0㎡

【項目成果】：CEIDI西遞作為項目的全方位EPC集成服務商，承擔了項目規劃設計、裝修施工、采購、專業技術平臺建設等全套業務。CEIDI西遞設計師通過對企業背景、品牌及產品調性充分調研，在設計方案中將與藝術感與體驗感充分交融，在整個展示體系中通過點、面、光、影共生的風格將材料展示空間、功能性展示空間以及實驗檢測空間全面融合。

SOFAX舒凡克斯性能檢測中心

【項目地點】：浙江嘉興

【項目面積】：5642㎡

【項目成果】：CEIDI西遞作為項目的全方位EPC集成服務商，承擔了項目規劃設計、裝修施工、采購、專業技術平臺建設等全套業務。CEIDI西遞設計師通過對企業背景、品牌及產品調性充分調研，在設計方案中將與藝術感與體驗感充分交融，在整個展示體系中通過點、面、光、影共生的風格將材料展示空間、功能性展示空間以及實驗檢測空間全面融合。讓每一位蒞臨現場的貴賓都能沉浸式感受舒凡克斯從原材料篩選到性能測試，再到人體工學適配產品體驗的完整過程。

上海益諾思多元化實驗平臺EPC工程

【項目地點】：上海浦東

【項目面積】：0㎡

【項目成果】：該工程是CEIDI西遞全程運用EPC(工程總承包)模式服務建設的項目之一。作為一家專業提供生物醫藥非臨床研究服務為主的綜合研發服務(CRO)企業，2023年，益諾思上海多元化實驗檢測平臺在原有實驗中心基礎上升級改造，CEIDI西遞設計團隊為其進行實驗檢測平臺的整合規劃及環境設計，結合其PCR等技術的核酸、基因與細胞治療產品分析技術所需實驗凈化環境、功能用室布局、氣體管網架設、儀器/凈化設備和實驗家具布局等元素，為用戶打造滿足既定實驗功能平臺的一站式解決方案。

天祥安氫（上海）研發測試基地綜合實驗室項目

【項目地點】：上海 閔行

【項目面積】：0㎡

【項目成果】：該項目由CEIDI西遞進行全方位設計服務(平面圖、效果圖、暖通、機電、工藝管道等全方位深化設計)。該項目是集研發、測試及生產為一體的綜合實驗項目，以自研高效氨氫轉化催化劑與模塊化分散式小型合成氨裝置為核心技術，以匹配公司小試、中試和放大生產需求為建設目的。

申啟生物IVD生物檢測實驗/潔凈室項目

【項目地點】：上海市普陀區

【項目面積】：0㎡

【項目成果】：申啟生物IVD生物檢測實驗/潔凈室工程由CEIDI西遞公司提供EPC總包服務。西遞公司是上海的一家高新技術企業，擁有設計乙級資質、施工建筑總承包二級資質、裝飾裝修二級資質、機電安裝二級資質、環保及鋼結構二級資質、防水防腐保溫工程二級資質，CEIDI西遞專業水平贏得客戶好評，歡迎咨詢：400-666-1693

壹倍科技半導體電子裝配無塵室

【項目地點】：上海金橋

【項目面積】：0㎡

【項目成果】：壹倍科技半導體電子裝配無塵室項目是CEIDI西遞全程運用EPC(工程總承包)模式服務建設的。CEIDI西遞在經歷了業務展示、平面/技術方案設計以及專業報價后成為此次上海工程的總包服務商。綜合其研發檢測、辦公、參觀接待等需求，CEIDI西遞以多年潔凈工程技術經驗為依托，為該項目提供包括平面設計、工程采購以及項目施工(裝飾、給排水、強弱電、暖通新排風、消防自控、工藝管道等)一站式工程和技術服務，以滿足上海壹倍晶圓級巨量檢測技術與應用場所的環境需求，打造符合規范標準的半導體電子裝配百級和十萬級無塵空間。

上海威幟特新材料粘合劑實驗室工程

【項目地點】：上海寶山

【項目面積】：0㎡

【項目成果】：CEIDI西遞作為項目的全方位EPC集成服務商，承擔了項目規劃設計、裝修施工、采購、專業技術平臺建設等全套業務。CEIDI西遞設計師通過對企業背景、品牌及產品調性充分調研，在設計方案中將與藝術感與體驗感充分交融，在整個展示體系中通過點、面、光、影共生的風格將材料展示空間、功能性展示空間以及實驗檢測空間全面融合。

SOFAX舒凡克斯性能檢測中心

【項目地點】：浙江嘉興

【項目面積】：5642㎡

【項目成果】：CEIDI西遞作為項目的全方位EPC集成服務商，承擔了項目規劃設計、裝修施工、采購、專業技術平臺建設等全套業務。CEIDI西遞設計師通過對企業背景、品牌及產品調性充分調研，在設計方案中將與藝術感與體驗感充分交融，在整個展示體系中通過點、面、光、影共生的風格將材料展示空間、功能性展示空間以及實驗檢測空間全面融合。讓每一位蒞臨現場的貴賓都能沉浸式感受舒凡克斯從原材料篩選到性能測試，再到人體工學適配產品體驗的完整過程。

上海益諾思多元化實驗平臺EPC工程

【項目地點】：上海浦東

【項目面積】：0㎡

【項目成果】：該工程是CEIDI西遞全程運用EPC(工程總承包)模式服務建設的項目之一。作為一家專業提供生物醫藥非臨床研究服務為主的綜合研發服務(CRO)企業，2023年，益諾思上海多元化實驗檢測平臺在原有實驗中心基礎上升級改造，CEIDI西遞設計團隊為其進行實驗檢測平臺的整合規劃及環境設計，結合其PCR等技術的核酸、基因與細胞治療產品分析技術所需實驗凈化環境、功能用室布局、氣體管網架設、儀器/凈化設備和實驗家具布局等元素，為用戶打造滿足既定實驗功能平臺的一站式解決方案。

天祥安氫（上海）研發測試基地綜合實驗室項目

【項目地點】：上海 閔行

【項目面積】：0㎡

【項目成果】：該項目由CEIDI西遞進行全方位設計服務(平面圖、效果圖、暖通、機電、工藝管道等全方位深化設計)。該項目是集研發、測試及生產為一體的綜合實驗項目，以自研高效氨氫轉化催化劑與模塊化分散式小型合成氨裝置為核心技術，以匹配公司小試、中試和放大生產需求為建設目的。

申啟生物IVD生物檢測實驗/潔凈室項目

【項目地點】：上海市普陀區

【項目面積】：0㎡

【項目成果】：申啟生物IVD生物檢測實驗/潔凈室工程由CEIDI西遞公司提供EPC總包服務。西遞公司是上海的一家高新技術企業，擁有設計乙級資質、施工建筑總承包二級資質、裝飾裝修二級資質、機電安裝二級資質、環保及鋼結構二級資質、防水防腐保溫工程二級資質，CEIDI西遞專業水平贏得客戶好評，歡迎咨詢：400-666-1693

壹倍科技半導體電子裝配無塵室

【項目地點】：上海金橋

【項目面積】：0㎡

【項目成果】：壹倍科技半導體電子裝配無塵室項目是CEIDI西遞全程運用EPC(工程總承包)模式服務建設的。CEIDI西遞在經歷了業務展示、平面/技術方案設計以及專業報價后成為此次上海工程的總包服務商。綜合其研發檢測、辦公、參觀接待等需求，CEIDI西遞以多年潔凈工程技術經驗為依托，為該項目提供包括平面設計、工程采購以及項目施工(裝飾、給排水、強弱電、暖通新排風、消防自控、工藝管道等)一站式工程和技術服務，以滿足上海壹倍晶圓級巨量檢測技術與應用場所的環境需求，打造符合規范標準的半導體電子裝配百級和十萬級無塵空間。

上海威幟特新材料粘合劑實驗室工程

【項目地點】：上海寶山

【項目面積】：0㎡

【項目成果】：CEIDI西遞作為項目的全方位EPC集成服務商，承擔了項目規劃設計、裝修施工、采購、專業技術平臺建設等全套業務。CEIDI西遞設計師通過對企業背景、品牌及產品調性充分調研，在設計方案中將與藝術感與體驗感充分交融，在整個展示體系中通過點、面、光、影共生的風格將材料展示空間、功能性展示空間以及實驗檢測空間全面融合。

SOFAX舒凡克斯性能檢測中心

【項目地點】：浙江嘉興

【項目面積】：5642㎡

【項目成果】：CEIDI西遞作為項目的全方位EPC集成服務商，承擔了項目規劃設計、裝修施工、采購、專業技術平臺建設等全套業務。CEIDI西遞設計師通過對企業背景、品牌及產品調性充分調研，在設計方案中將與藝術感與體驗感充分交融，在整個展示體系中通過點、面、光、影共生的風格將材料展示空間、功能性展示空間以及實驗檢測空間全面融合。讓每一位蒞臨現場的貴賓都能沉浸式感受舒凡克斯從原材料篩選到性能測試，再到人體工學適配產品體驗的完整過程。

上海益諾思多元化實驗平臺EPC工程

【項目地點】：上海浦東

【項目面積】：0㎡

【項目成果】：該工程是CEIDI西遞全程運用EPC(工程總承包)模式服務建設的項目之一。作為一家專業提供生物醫藥非臨床研究服務為主的綜合研發服務(CRO)企業，2023年，益諾思上海多元化實驗檢測平臺在原有實驗中心基礎上升級改造，CEIDI西遞設計團隊為其進行實驗檢測平臺的整合規劃及環境設計，結合其PCR等技術的核酸、基因與細胞治療產品分析技術所需實驗凈化環境、功能用室布局、氣體管網架設、儀器/凈化設備和實驗家具布局等元素，為用戶打造滿足既定實驗功能平臺的一站式解決方案。

TOP

400-666-1693

180 1646 0418