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CDMO是“定制研發+定制生產”的模式，其核心在于“D”，即“Development”，能夠幫助更多研發型企業進行實際的技術轉化，縮短產品上市時間，促進商業化，為制藥企業提供創新性的工藝研發及規模化生產服務，以附加值較高的技術輸出取代單純的產能輸出(CMO代工)。CDMA企業的一站式生物藥研發生產平臺，一般提供從靶點開發到商業化生產的端到端服務，同時他們的質量管理體系需要符合NMPA和美國FDA的要求，能極大地為委托藥企節省時間成本。>>>商務洽談，點此處，在線咨詢

工欲善其事必先利其器。CDMA企業為打好產能之戰，首先會打理投資的就是他符合GMP要求的生產研發車間。以廣泛剛需的GMP灌裝生產車間的裝修內容來說，首先要滿足GMP要求，其次滿足工藝要求，再就是要滿足建筑和安全衛生要求。在潔凈區域設計的部分，要注意五個基本要求，分別為：

l 工藝布置的基本要求

l 潔凈度的基本要求

l 人凈用室的基本要求

l 物凈用室的基本要求

l 凈化通道與設計的基本要求

l 如果是采用的老廠房進行改造的車間，一定要注意層高、工藝管道等的布局問題。

在風險程度較高的操作區，如灌裝車間的灌裝、灌封、分裝、壓塞、軋蓋;無菌原料藥的粉碎、過篩、混合、分裝等工藝操作的環境。CEIDI西遞設計師一般會按照GMP要求的A級潔凈區標準進行設計，這個區域建議用單向流操作臺(罩)維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s(指導值)。且有數據證明單向流的狀態并經過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速?？照{系統劃分按照潔凈級別設置空調箱。即每個級別對應獨立的空調箱。并將凈化空調與非凈化空調分別設置?？照{系統選用全空氣系統形式的，由室外取新風經粗效過濾器與室內回風在空調箱內混合，經表冷器降溫除濕，再經風機增壓送入加熱段再熱、加濕段加濕，經過中效過濾器二級過濾送至端高效過濾器進行三級過濾。室內潔凈度由粗、中、高效過濾器保證。溫濕度由表冷器、加熱盤管、加濕器控制。送風機提供必要的送風量，保證房間換氣次數。調節送風機、送回風閥調節房間壓差。

同時在無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區所處的背景區域做B級設計。其他重要程度略低的操作環節，如：灌裝前可除菌過濾的藥液或產品的配制、產品的過濾、直接接觸藥品的包裝材料、器具的最終清洗、裝配或包裝、滅菌工藝環節所處處的潔凈區按照C級和D級設計。壓差梯度設計按照GMP 要求，潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于10 Pa。進入潔凈區的第一個房間設為凈化保護區，壓力為0 Pa~5Pa，第二個房間壓力為15 Pa。相同級別房間壓力依次遞增，使非凈化區至走廊形成由小到大的階梯式壓差梯度。灌裝間和走廊之間的緩沖間采用下沉式壓差梯度(非階梯式)，主要考慮到灌裝區為核心區域，既要保證其壓力最高，免受外部污染，也要保證灌裝時產生的霧滴擴散至C、D 區，所以采用下沉式壓差梯度。潔具間、滅菌間軋蓋間采用相對負壓，防止熱濕、鋁屑等顆粒擴散。

值得注意的是，以當代CDMO的投資比例來看，無菌預灌封系統的現代化、智能化程度相當高。不少大的企業會借助超潔凈無菌機器人手臂來完全實現了灌裝的高精度，對生產環境進行精細控制、避免交叉污染，為現代化生產提供穩定的無菌保障。

CEIDI西遞作為專業打造生物醫藥潔凈場所的知名服務商來說，能對此類服務研發壁壘高、生產工藝復雜、質量控制嚴格且智能化要求高的生產場所建設更有心得，也愿意用自己的專業技能和行業經驗為生物醫藥界的伙伴賦能。

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